发布时间：2025-03-30 15:07:59
南昌医疗器械净化车间设计标准安装要求
根据《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，综合众多医疗器械生产企业，现提出洁净厂房的建设要求如下：
洁净室（区）的布局要求：
按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。
净化车间最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为净化车间（洁净室）。万级净化主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动，拌有回流或涡流，不同等级的净化车间，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现。十万级、万级和百级洁净车间的净化级别标准：
净化级别是以每立方米>=0.5μm微尘粒子数目来设定的。十万级净化车间就是在每立方米内有0.5μm微尘粒子的数量是100000个以内。 十万级净化车间的特点包括： ◆独特的低振动、低噪音 ◆优异的空气均匀分布性能 ◆风速自动恒定或有级调节 ◆***的机械性能和可靠性净化车间 .
