GMP生物制药：

1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，

而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有感染危险，死菌体或死细胞及

成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、

致敏性和其他生物学反应，环境效应。

洁净区：

需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、

装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

气锁间：

设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇

或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进

行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药的净化室基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

药品生产车间洁净度共分四个级别：100 级或 10000 级背景下的局部 100 级、

1000 级、10000 级。

洁净室的温度：在无特殊要求下，在 18~26 度，相对湿度控制在 45%~65%。

生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物

是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，

可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测。洁净度等级不适用于表征悬浮粒子

的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成

污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准

洁净实验室：

洁净实验室分为普通洁净实验室与生物安全实验室。普通洁净实验室中进

行的实验不具有传染性，但要求环境对实验本身不造成不良影响，因此实验室内

不设防护设施，而洁净度必须达到实验要求。

生物安全实验室是具有一级防护设施的，可实现二级防护的生物实验定。

凡进行微生物学、生物医学、功能实验及基因重组等领域的科学实验均需要生物

安全实验室。生物安全实验室的核心是安全，依据生物学危险程度划为 P1、P2、

P3、P4 四个等级。

P1 实验室适用于非常熟悉的病源，该病源不会经常引发健康成人疾病，对

实验人员和环境法宝危险小。在实验中门应关闭，按普通微生物实验进行操作；

P2 实验室适用于对人和环境有中度潜在危险的病源。限制进入实验区域，

可能发生气溶胶的实验应在 II 级生物安全柜中进行，同时应备有高压灭菌器；

P3 实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施，在该级别中开展有关

内源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的疾

病。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域，非本处工作人员禁止入内，

实验室内全负压，使用 II 级生物安全柜进行实验，以高效过滤器把室内空气过

滤后排到室外；

P4 实验室比 P3 实验室要求更严，有些危险的外源性病源，具备因气溶胶

传播而致实验室感染和导致生命危险疾病的高度个体风险，有关工作应在 P4 实

验室中进行。采用独立的建筑物内隔离区和外部隔断的构造，室内保持负压，使

用 III 级生物安全柜进行实验，设置空气隔断装置，淋浴室，操作工作人员应

穿防护服，非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的核心是动态隔离，

排风措施是重点，强调就地消毒，重视洁污分流，防止意外扩散，需要适度洁净。